冀市监邢处〔2024〕13052324000145 号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

                           冀市监邢处〔2024〕13052324000145 号

 

当事人： 河北省内丘县人民医院                                                         

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证                              

统一社会信用代码（注册号）：035011130523510151                  

住所（住址）：内丘镇胜利西路9号                              

法定代表人（负责人、经营者）：李清勇                    

身份证（其他有效证件）号码： 1322*********0012                                                

联系电话：18********                     

联系地址：内丘镇胜利西路9号（河北省内丘县人民医院）                                                           

  我局执法人员在2024年11月11日对当事人进行检时发现，在器械库内的货架上有“痔疮套扎吻合器”1盒，货值金额： 560元，批号：221110，生产日期：221110，有效期：241109日，制造商：江西庐乐医疗器械集团有限公司，医疗器械注册证编号：赣械注准20172090237，属于过期医疗器械，未存放于不合格区。当日我局向其下达了实施行政强制措施决定书(内市监械强决[2024]03号)和财物清单（内市监械物清[2024]03号）及询问通知书(内市监械询通[2024]09号)，于2024年11月11日立案调查，确定违法事实。

经查：当事人器械库内的货架上“痔疮套扎吻合器”属于过期医疗器械未存放于不合格区，这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

上述事实有以下证据证明：

1、现场笔录：2024年11月11日制作的内丘县市场监督管理局现场笔录一份证明该医院使用过期医疗器械。

2、询问笔录：2024年11月11日制作的询问笔录证明该医院使用过期医疗器械的相关情况。

3、医疗机构执业许可证复印件 ：2024年11月11日由当事人提供的医疗机构执业许可证复印件证明当事人的主体资格。                                    

4、身份证复印件：2024年11月11日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。                     

5、现场照片：2024 年11月11日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对该医院进行了现场检查。

6、委托书：2024年11月11日当事人提供的委托书及受委托人的身份证复印件，证明受委托人身份同时承担相应的法律责任。     

7、下达的执法文书：实施行政强制措施决定书(内市监械强决[2024]03号)和财物清单（内市监械物清[2024]03号）及询问通知书(内市监械询通[2024]09号)。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，第六十三条，六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条第二款的规定，我局于2024年11月11日向当事人送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》（内）市监罚告械〔2024〕09号，告知当事人在规定的期限内有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在有效期内当事人未提出陈述、申辩、听证，视为当事人放弃陈述、申辩、听证的权利。            

在调查中过程中，鉴于当事人能够主动配合我局执法人员查处违法行为，且没有造成严重后果，，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他从轻或者减轻处罚的。”规定的处罚原则，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻：第（二）项积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻情形11“经查符合《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻情形，且经查未发现存在法律法规规定的从重行为的”。参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编号HEBMPA-C-2-006中从轻情形：“货值金额不足1 万元的：2万元以上2.9万元以下罚款货值金额1 万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款”，

综上，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：

第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；第（三）项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械之规定，责令当事人立即改正上述违法行为。

决定处罚如下：

1、沒收过期“痔疮套扎吻合器”1盒， 2、罚款20000元整（贰万元整）上缴国库的行政处罚。                                                           

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132   

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行或转账交款  

收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。

账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

 

 

内丘县市场监督管理局                      

                        2024年 11月 18 日

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档