冀市监邢处〔2024〕13052324000137 号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

                          冀市监邢处〔2024〕13052324000137 号

当事人： 内丘县民合大药房                                                         

主体资格证照名称： 营业执照                              

统一社会信用代码（注册号）：91130523MABX11C793                  

住所（住址）：河北省邢台市内丘县未来御府9号楼101商铺                           

法定代表人（负责人、经营者）：主要负责人黄立宾          

身份证（其他有效证件）号码：132**********8                         

联系电话：13******6其他联系方式：                       

联系地址：河北省邢台市内丘县未来御府9号楼101商铺（内丘县民合大药房）                                                           

     本局执法人员在2024年11月4日对当事人进行日常监督检查时发现该当事人未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度。2024年10月24日本局向当事人下达了《内丘县市场监督管理局责令改正通知书》(内市监责改通械〔2024〕10号)、《内丘县市场监督管理局当场行政处罚决定书》（内市监当罚械〔2024〕07号），责令当事人在2024年10月30日前改正未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的行为。当事人在规定的时间内仍未改正，本局于2024年11月4日立案调查。

当事人的这种行为已违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第一项：“医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作。”

上述事实有以下证据证明：

1、现场笔录：2024年10月24日和2024年11月4日制作的内丘县市场监督管理局现场笔录证明当事人未按照要求建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。

2、询问笔录：2024年11月5日制作的询问笔录证明当事人未按照要求建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。

3、营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件 ：2024年11月5日由当事人提供的营业执照复印件、、第二类医疗器械经营备案凭证复印件证明当事人的主体资格。                                    

4、身份证复印件：2024年11月5日当事人提供的身份证

复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。                     

5、现场照片：2024年10月24日及2024年11月4日拍摄的现场检查照片证明本局执法人员依法对当事人进行了现场检查。

6、下达的执法文书：《内丘县市场监督管理局责令改正通知书》[内市监责改械〔2024〕10号]、《内丘县市场监督管理局当场行政处罚决定书》[内市监当罚械〔2024〕07号]证明当事人逾期不改正的事实。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，第六十三条，六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条第二款《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，2024年11月5日本局向当事人直接送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》（内市监罚械告〔2024〕07号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享受人陈述、申辩，要求举行听证的权力。当事人在有效期内未提出陈述、申辩、听证，视为当事人放弃陈述、申辩、听证的权利。            

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第一项“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的”，应当责令当事人按照规定建立医疗器械不良事件监测工作制度。

调查中在过程中，鉴于当事人能够主动配合本局执法人员调查违法行为、如实回答调查询问，并能够积极提供证据材料，且没有造成严重后果，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，予以从轻处罚。

综上当事人违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项之规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项之规定，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》相关规定，责令当事人立即改正上述违法行为，决定处罚如下：罚款5000元整（伍仟元整）。                                                           

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款  :收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132   

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行

或转账交款  收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局                      

                        2024年 11月 12日

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。