冀市监邢处（2025）13052325000013号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

冀市监邢处（2025）13052325000013号

当事人：     河北****公司                                          

主体资格证照名称：    营业执照                                 

统一社会信用代码：   91130*******69                                    

住所（住址）：   河北省邢台市内丘县*****商铺一层                                       

法定代表人（负责人、经营者）：  董**                                 

身份证件号码：   13222***********                                     

我局接到群众投诉单，执法人员于2025年3月3日到河北****公司进行现场核查发现4盒“舒赫 重组人干扰素α2b 气雾剂给药器”，（备案证号：鄂汉械备20230108），该医疗器械与备案的产品描述不一致，属于经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械。我局当日下达了《内丘县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（内市监强制械[2025]01号）、《内丘县市场监督管理局场所/设施/财物清单》（内市监械物[2025]01号），对涉案医疗器械进行扣押，于2025年3月3日立案调查。

经调查，当事人于2024年7月2日由济南意兴贸易有限公司购进5盒，购进单价13.7元/盒，在美团外卖上销售1盒，售价27.67元，剩余4盒尚未销售。执法人员现场提取了当事人留存的该医疗器械的随货同行单、供货企业营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。

我局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.投诉单：证明案件线索来源。

2.现场检查笔录：2025年3月3日制作的现场检查笔录证明当事人经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

3.调查询问笔录：2025年3月10日制作的询问笔录证明当事人购进和经营情况。

4.身份证、营业执照、医疗器械经营许可证：证明当事人主体资格，具有完全民事行为能力。

5.现场照片：2025年3月3日拍摄的现场检查照片证明本局执法人员依法对当事人进行了现场检查和当事人经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械的事实。

6.下达的执法文书：《内丘县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（内市监强制械[2025]01号）、《内丘县市场监督管理局场所/设施/财物清单》（内市监械物[2025]01号）。

7.购进票据：证明涉案医疗器械购进数量和价格。

8.境内医疗器械（备案）基本信息：证明该医疗器械（备案证号：鄂汉械备20230108）与备案的产品描述不一致。

9.召回通知：证明当事人涉案医疗器械召回后有销售行为。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条规定，2025年4月3日我局向当事人下达了行政处罚告知书，向其告知了行政处罚的内容及事实、理由、依据和陈述、申辩的权利，在法定期限内当事人未申请提出陈述和申辩。

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定予以行政处罚。

在调查过程中，鉴于当事人首次违法，能够积极配合执法人员调查违法行为、如实回答调查询问，并能够主动提供证据材料，且当事人在购进该批次医疗器械后未收到上游企业的召回通知，不存在主观故意。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”，第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他从轻或者减轻处罚的。”规定的处罚原则，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻：（二）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害较小的；（五）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，但法律、行政法规规定应当给予行政处罚的；”，符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》减轻情形6：“具有本《适用情形》从轻情形，即便从轻行政处罚，处罚结果与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度明显不当，且不具备从重情形的”，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编号HEBMPA-C-2-006中减轻情形：“货值金额不足1万元的：2千元以上2万元以下罚款”予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项之规定，按照过罚相当，处罚与教育相结合，为进一步优化营商环境，结合相关法律、法规、规章、减轻情形和减轻处罚的规定，责令当事人改正违法行为，处罚决定如下：

1、没收涉案医疗器械4盒；

2、罚款6000元。

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款

收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行或转账交款

收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。

账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3％加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本决定，可在接到本决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议，或者六个月内依法向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编号：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局

2025 年 4 月 9 日