冀市监邢不罚〔2025〕13052325000029号
2025-05-20 发布机构：市场监管局 浏览次数：1 字体：[大 中 小]
体裁分类：事后公开 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：nqxgsj/1747726335556
内丘县市场监督管理局
不予行政处罚决定书
冀市监邢不罚〔2025〕13052325000029号
当事人： 河北*****有限公司
主体资格证照名称： 医疗器械经营许可证
统一社会信用代码： 冀邢食药监械经营许*****号
住所（住址）： 河北省邢台市内丘县******号
法定代表人（负责人、经营者）： 苏*
身份证件号码： 13222919*******
2024年11月15日，在2024年全市市本级医疗器械质量监督抽检中，对当事人经营的医用拐（生产厂家：佛山市东方医疗设备厂有限公司，型号规格：FS947,批号23-3-102）进行监督抽检，2025年2月21日，收到市局文件《关于监督抽检不合格产品的处置函》和河北省药品医疗器械检验研究所的检验报告（报告编号：HBQX202401960），检验结论：所检项目“调节装置”项不符合粤禅械备20170120号《医用拐》产品技术要求。在规定期限内当事人未提出复检申请，我局遂于2025年3月7日立案开展调查。
经调查，当事人于2023年8月8日从石家庄天平医疗器械销售有限责任公司共购进了该批次的两个医用拐，2025年3月7日我局执法人员现场核查时发现该批次医用拐一共购进两个，一个被抽检，另一个已经销售，执法人员现场提取了当事人留存的供货商营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和该医用拐的第一类医疗器械备案凭证。
我局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.现场检查笔录：证明执法人员的核查情况。
2.调查询问笔录：证明当事人购进经营情况，执行了进货查验制度。
3.身份证、营业执照、医疗器械经营许可证：证明当事人主体资格，具有完全民事行为能力。
4.现场照片：证明当事人经营活动现场。
5.检验报告（报告编号：HBQX202401960）：证明该批次器械不符合粤禅械备20170120号《医用拐》产品技术要求。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条规定，2025年3月20日我局向当事人下达了不予行政处罚告知书，向其告知了不予行政处罚的内容及事实、理由、依据和陈述、申辩的权利，在法定期限内当事人未申请提出陈述和申辩。
在调查过程中，鉴于当事人积极配合调查，期间我局没有收到因该批次医用拐的损害投诉，当事人在购进该批次医用拐时查验留存了供货商的资质和该类医用拐的第一类医疗器械备案凭证，履行了查验义务，不存在明知和故意。该案符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”所规定的情形。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条和《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定，决定如下：不予行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对你（单位）进行教育，具体内容如下：
1. 认真执行进货查验制度。
当事人如不服本决定，可在接到本决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议，或者在接到本决定之日起六个月内依法向内丘县人民法院提起诉讼。
当事人对行政决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
（罚没许可证编号：内罚证字第04034207号）
内丘县市场监督管理局
2025年 3月 31日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
