冀市监邢处〔2025〕13052325000028号

行政处罚决定书

                      冀市监邢处〔2025〕13052325000028号

 

当事人： 内丘县***卫生院                                                         

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证                              

统一社会信用代码（注册号）：035*********                  

住所（住址）：内丘县***村                              

法定代表人（负责人、经营者）：闫**                    

身份证（其他有效证件）号码：*********                                       

2025年4月19日我局执法人员对当事人进行检查时，在一楼东侧化验室内桌子上发现一瓶APTT（鞣花酸）试剂，该医疗器械标签标示：+2～+8℃保存，但现场温度计显示温度为26℃，属于未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械。当日我局向其下达了询问通知书(内市监械询通〔2025〕03号)，2025年4月19日予以立案调查，2025年4月20日对当事人进行了询问，本案未采取行政强制措施。

经查：当事人一楼东侧化验室内桌子上摆放的APTT（鞣花酸）试剂属于未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械，这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定。

上述事实有以下证据证明：

1、现场笔录：2025年4月19日制作的内丘县市场监督管理局现场笔录一份证明该卫生院未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械。

2、询问笔录：2025年4月20日制作的询问笔录证明该卫生院未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的相关情况。

3、医疗机构执业许可证复印件 ：2025年4月20日由当事人提供的医疗机构执业许可证复印件证明当事人的主体资格。                            

4、身份证复印件：2025年4月20日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。                     

5、现场照片：2025年4月19日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对该卫生院进行了现场检查。

6、委托书：2025年4月20日当事人提供的委托书及受委托人的身份证复印件，证明受委托人身份同时承担相应的法律责任。     

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，第六十三条，六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条、冀政函（1997）46号的规定，我局于2025年4月30日向当事人送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》内市监罚告械[2025]03号，告知当事人依法享有陈述、申辩，和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人一楼东侧化验室内桌子上摆放的APTT（鞣花酸）试剂，产品标签上标示：+2～+8℃保存,但现场温度计显示温度为26℃的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，属于未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为。

在本案调查过程中，涉案医疗器械尚未实际使用，当事人能够积极配合调查取证工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）项：“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”中规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形，符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中“一、从轻情形”中“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；......”规定的从轻情形，本局决定对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中“目录7......未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；......”中“从轻”裁量基准“处1万元以上2.2万元以下罚款；......”之规定,责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人作出罚款10000元的行政处罚。                                                          

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132   

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行

或转账交款  

收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。

账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局                    

                        2025年 5月 13日