内市监处罚〔2025〕16号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

内市监处罚〔2025〕16 号

当事人： 内丘县柳林中心卫生院                                                         

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证                              

统一社会信用代码（注册号）：130523713051                  

住所（住址）：内丘县柳林镇柳林村                              

法定代表人（负责人、经营者）：安玉红                    

身份证（其他有效证件）号码： 132xxxxxxxxxx                                              

2025年9月5日，邢台市场监督管理局对内丘县柳林中心卫生院进行督导检查，发现全自动生化分析仪一台，生产许可证号：川食药监械生产许20170002号，注册证号/技术要求：川械注准20152400174，产品编号：XC8001180196，生产日期：2018年08月，使用期限：5年，已超过使用期限。2025年9月8日,我局收到市局案件线索交办函后，执法人员立即对以上线索进行核查，在其系统上查到该医疗器械的使用记录。当日我局向其下达了实施行政强制措施决定书(内市监强制[2025]0908号)和财物清单（内市监物[2025]0908号）及询问通知书(内市监械询通[2025]0908号)，于2025年9月8日立案调查，确定违法事实。

经查：当事人化验室里的一台全自动生化分析仪，货值金额：10300元，在过期后仍有使用记录，属于使用过期医疗器械。这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

上述事实有以下证据证明：

1、案件线索交办函：2025年9月8日接到的市局案件线索交办函，说明线索来源。

2、现场笔录：2025年9月8日制作的内丘县市场监督管

理局现场笔录一份证明该卫生院使用过期医疗器械。

3、询问笔录：2025年9月9日制作的询问笔录证明该卫生院使用过期医疗器械的相关情况。

4、医疗机构执业许可证复印件：2025年9月9日由当事人提供的医疗机构执业许可证复印件证明当事人的主体资格。                                    

5、身份证复印件：2025年9月9日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。                     

6、现场照片：2025 年9月8日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对该卫生院进行了现场检查。

7、随货同行单和项目统计复印件：2025年9月9日由当事人提供的随货同行单和项目统计复印件证明该医疗器械货值金额和卫生院使用过期医疗器械。    

8、下达的执法文书：《内丘县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(内市监强制[2025]0908号)和财物清单（内市监物[2025]0908号）及《内丘县市场监督管理局询问通知书》(内市监械询通[2025]0908号)。

2025年9月23日，本局向当事人直接送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》内市监罚告〔2025〕17号，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。 

 本局认为：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，应当责令当事人立即改正上述违法行为，没收过期医疗器械，给予货值金额5倍以上20倍以下罚款的行政处罚。    

在调查中过程中，鉴于当事人能够主动配合我局执法人员查处违法行为，且没有造成严重后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他从轻或者减轻处罚的。”规定的处罚原则，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编号HEBMPA-C-2-006中从轻情形：“货值金额不足1 万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款”。

综上，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五

条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收过期全自动生化分析仪1台;

2、处货值金额5倍罚款即51500元。                                                 

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132   

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行

或转账交款  

收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。

账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局                      

                        2025年 10月9日