内市监处罚〔2026〕18 号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

内市监处罚〔2026〕18 号

当事人： 内丘金成医院                                                         

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证                              

统一社会信用代码（登记号）：  03501305232015051                  

住所（住址）：  内丘县内丘镇东南光村                              

法定代表人（负责人、经营者）：  郝金成                    

身份证（其他有效证件）号码： ***********1634 

2026年1月21日，我局执法人员在对当事人经营场所进行督导检查时，在该医院化验室内发现便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）一盒（50人/份），剩余31人/份，生产许可证号：浙食药监械生产许20100288号，注册证号/技术要求：浙械注准20182400472，生产批号：0000821262，生产日期：2023年12月13日，有效期至：2025年12月11日。并在其化验检验登记簿上查到该医疗器械于2026年1月11日的使用记录，已超过使用期限。执法人员在报请局领导批准后向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》(内市监内强制[2026]012101号)，对该医疗器械实施行政强制措施。于2026年1月21日立案调查。

经查：当事人于2024年9月10日从杭州艾博公司购进便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）一盒（50人/份），用款120元，已使用19人/份，剩余31人/份。生产日期：2023年12月13日，有效期至：2025年12月11日。被我局执法人员于2026年1月21日检查中在该医院化验室内发现，并在其化验检验登记簿上查到该医疗器械于2026年1月11日的使用记录，属于使用过期医疗器械行为。执法人员在报请局领导批准后向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》(内市监内强制[2026]012101号)，对当事人经营的医疗器械实施行政强制措施。

上述事实有以下证据证明：

1、现场检查（勘验）笔录：2026年1月21日制作的内丘县市场监督管理局现场检查（勘验）笔录一份证明该医院使用过期医疗器械。

2、询问笔录：2026年1月22日制作的询问笔录证明该医院使用过期医疗器械的相关情况。

3、医疗机构执业许可证复印件：2026年1月21日由当事人提供的医疗机构执业许可证复印件证明当事人的主体资格。

4、身份证复印件：2026年1月21日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。                     

5、现场照片：2026年1月21日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对该医院进行了现场检查。

6、当事人提供的河北富棕医疗器械有限公司销售出库单：2026年1月21日由当事人提供的河北富棕医疗器械有限公司销售出库单证明该医疗器械货值金额。

7、内丘金成医院的检验登记簿复印件：证明该医院在2026年1月11日仍在继续使用过期医疗器械的数量。    

2026年1月22日，本局向当事人直接送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》（内市监罚告〔2026〕19号），当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

 本局认为：当事人上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。属违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：... ...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编号HEBMPA-C-2-006中一般情形：“货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款;货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。”的规定，应当给予当事人2万元以上5万元以下的罚款的行政处罚。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，建议责令当事人立即改正上述违法行为，并给予：

1、没收过期便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）31人/份;

2、罚款30000元的行政处罚

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二维码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心

账号：8852812012000000132   

开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行

或转账交款  

收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。

账号：50217001040018050

开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行

当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局

                        2026年 1月30日