内市监处罚〔2026〕26号
2026-02-12 发布机构：市场监管局 浏览次数：16 字体：[大 中 小]
体裁分类：事后公开 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：nqxgsj/1770886373329
内丘县市场监督管理局
行政处罚决定书
内市监处罚〔2026〕26号
当事人： 唯*******所
主体资格证照名称： 诊所备案凭证
统一社会信用代码（备案编号）： PD********02
住所（住址）： 内丘世纪商业广场东B17-18号
法定代表人（负责人、经营者）： 孔秋菊
身份证（其他有效证件）号码： 13*******27
2026年1月27日，我局执法人员在对当事人经营场所进行检查时，在牙科综合治疗机上发现久康牌2ml一次性使用无菌注射器带针4支，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150045号，注册证号/技术要求：国械标准20143142358，生产批号：20230624，生产日期：2023年6月24日，有效期至：2026年6月23日。并上述一次性使用无菌注射器带针不能提供合格证明文件。执法人员在报请局领导批准后向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》(内市监内强制[2026]012704号)，对该医疗器械实施行政强制措施。于2026年1月27日立案调查。
经查：当事人于2023年9月份从邢台一公司购进久康牌2ml一次性使用无菌注射器带针150支一盒，用款30元，已使用146支，剩余4支。生产日期：2023年6月24日，有效期至：2026年6月23日。我局执法人员于2026年1月27日在检查中发现，牙科综合治疗机上的4支一次性使用无菌注射器带针无合格证明文件，属违法行为。
上述事实有以下证据证明：
1、现场笔录：2026年1月27日制作的现场笔录，证明该诊所使用无合格证明文件医疗器械。
2、询问笔录：2026年1月29日制作的询问笔录证明该诊所使用无合格证明文件医疗器械的相关情况。
3、诊所备案凭证复印件：2026年1月27日由当事人提供的诊所备案凭证复印件证明当事人的主体资格。
4、身份证复印件：2026年1月27日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力。
5、现场照片：2026年1月27日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对该诊所进行了现场检查。
2026年2月3日，本局向当事人直接送达了《内丘县市场监督管理局行政处罚告知书》（内市监罚告〔2026〕27号），当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。
本局认为：当事人上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：... ...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编号HEBMPA-C-2-006中一般情形：“货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。”的规定，应当给予当事人2.9万元以上4.1万元以下的罚款的行政处罚。
现责令当事人立即改正上述违法行为，并给予：
1、没收无合格证明文件的久康牌2ml一次性使用无菌注射器带针 4支；
2、罚款30000元。
当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二维码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心
账号：8852812012000000132
开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行
或转账交款
收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心。
账号：50217001040018050
开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行
当事人逾期不缴纳罚款的，每日按罚款的3%加处罚款。经催告后仍不履行行政处罚决定的将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议或六个月内向内丘县人民法院提起诉讼。
当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。
罚没许可证编码：内罚证字第04034207号
