内市监处罚〔2026〕14号

内丘县市场监督管理局

行政处罚决定书

                          内市监处罚〔2026〕14号

当事人： 立云口腔诊所

主体资格证照名称：诊所备案凭证                              

备案编号：PDY00012413052317D2202                  

住所（住址）：内丘县世纪星城                           

法定代表人（负责人、经营者）：闫立云 

身份证（其他有效证件）号码： 132xxxxxxxxxxxxxxx31

2026年1月7日，我局执法人员对当事人进行日常监督检查，现场抽查“一次性使用无菌注射器 带针 ”5ml，医疗器械注册证编号：国械注准20193141643，批号：20250604，生产厂家：安徽宏宇梧州医疗器械股份有限公司，当场不能提供购进单据、供货商资质材料和进货查验台账记录。我局当场向当事人下达了内丘县市场监督管理局责令改正通知书(内市监责改械[2026]0107号)。2026年1月16日，我局执法人员再次对该诊所进行现场检查时，抽查“玻璃离子水门汀”，生产许可证编号：沪药监械生产许20000356号，批号：20251105 2#，生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司，当场不能提供购进单据和进货查验台账记录，于2026年1月16日立案调查。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”之规定。

上述事实有以下证据证明：

1、现场笔录：2026年1月7日和2026年1月16日分别制作的内丘县市场监督管理局现场笔录两份证明当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

2、询问笔录：2026年1月19日制作的询问笔录证明当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的相关情况；

3、诊所备案凭证复印件：2026年1月19日由当事人提供的诊所备案凭证复印件证明当事人的主体资格；                                    

4、当事人身份证复印件：2026年1月19日当事人提供的身份证复印件证明当事人的身份，具有完全民事行为能力；                     

5、现场照片：2026 年1月7日和2026年1月16日拍摄的现场照片证明我局执法人员依法对当事人进行了现场检查；     

6、下达的执法文书：内丘县市场监督管理局责令改正通知书（内市监责改械[2026]0107号）。

我局于2026年1月21日依法向当事人送达了《内丘县监督管理局行政处罚告知书》[内市监罚告〔2026〕15号]，告知当事人本局拟作出行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩，和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。            

本局认为当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条一款之规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项之规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万以上10万元以下罚款；……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”，责令当事人立即改正上述违法行为，并处1万元以上10万元以下罚款。

在调查过程中，鉴于当事人能够主动配合我局执法人员调查违法行为如实回答调查询问，且没有造成严重后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻处罚：（五）法律、法规、规章规定其他从轻或者减轻处罚的。”规定的处罚原则，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;”,予以从轻处罚。

综上，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款10000元。                                                           

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至：扫二位码交款，收款人名称：内丘县非税收入中心。账号：8852812012000000132，开户银行：邢台银行股份有限公司内丘支行。或转账交款：收款人名称：内丘县财政局内丘县非税收入中心，账号：50217001040018050，开户银行：中国农业银行股份有限公司内丘县支行。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款的3%加处罚款。并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定之日起六十日内依法向内丘县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向内丘县人民法院提起行政诉讼。如当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

罚没许可证编码：内罚证字第04034207号

内丘县市场监督管理局                      

                        2026年1月30日